«Вектор» уже разработал модернизированную «ЭпиВакКорону»
Центр надеется завершить регистрацию уже в нынешнем месяце
Как рассказал в интервью «Известиям» директор центра «Вектор» Роспотребнадзора Ринат Максютов, модернизированный вариант вакцины «ЭпиВакКорона-Н» должен быть зарегистрирован в конце августа текущего года. Центру пришлось менять технологический процесс, поскольку была сложность в синтезе третьего пептида. «ЭпиВакКорона» состоит из трех пептидов — коротких белков, копирующих такие же в шипе коронавируса.
«На выходе его получалось значительно меньше, чем первых двух при тех же самых условиях производства. Поэтому мы и были ограничены в количестве доз. Применяя все форматы масштабирования, мы вышли только на 1 миллион доз в месяц. А когда попробовали соединить второй и третий пептиды, такой проблемы не возникло», — отметил Максютов. «Понимая, что пептиды и белок-носитель в вакцине "ЭпиВакКорона-Н" остаются теми же самыми, мы обращались в Министерство здравоохранения с запросом относительно возможности проведения ускоренных испытаний», — добавил он.
«Но в Российской Федерации приняты на этот счёт жёстко регламентирующие законодательные нормы. Поскольку мы изменили производственный цикл, требуется проведение полного цикла исследований: доклинических (мы запустили их в конце декабря 2020 года) и клинических (начаты в середине апреля)», — уверяет Максютов. Он сказал, что понадобилось три группы добровольцев по 75 человек.
«Первая группа была двукратно вакцинирована с интервалом в 21 день. Вторая — трёхкратно: вторая иммунизация проводилась через 21 день и последняя — через 60 дней. Третья группа получила уже зарегистрированную вакцину — "ЭпиВакКорону" и для того, чтобы набрать 225 добровольцев, были вынуждены сделать скрининг у более чем 500 человек», — добавил Максютов.
Мы думаем, что регулятор имеет всю информацию для принятия решения по регистрации вакцины «ЭпиВакКорона-Н» по двукратной схеме вакцинации в течение августа, а с учётом интервала в 60 дней между второй и третьей дозой, через два месяца можно будет говорить о внесении изменений в инструкцию с включением новой трёхкратной схемы вакцинации», — пояснил он.