Сердечные помпы с дефектами лишили жизни тысячи пациентов в США
Имплантируемые устройства с дефектами для пациентов с сердечной недостаточностью оказались крайне ненадежными и опасными. Но FDA бездействовало
Согласно расследованию ProPublica, некоторые пациенты, которым имплантировали HVAD, умирали из-за различных дефектов устройств. В устройствах часто выходила из строя батарея, а накопление статического электричества приводило к короткому замыканию. Инспекторы неоднократно обнаруживали проблемы с производством и качеством оборудования сердечного насоса HeartWare. Но FDA не обращало на это должного внимания, и ничего не подозревающим пациентам продолжали имплантировать устройства в сердца.
По данным расследования ProPublica, к концу 2020 года FDA получило более 3000 сообщений о смертельных случаях, которые, вероятно, были вызваны этими устройствами.
Все, что сделало FDA – в июне 2014 года отправила письмо президенту компании с требованием исправить устройства в течение 15 дней. Однако HeartWare не обновила HVAD, и FDA не предприняло никаких дальнейших действий. Несмотря на то, что федеральные следователи обнаружили несколько производственных проблем с HVAD, FDA никогда не наказывало компанию. Более 19 тысяч пациентов получили имплант HVAD, и большинство из этих операций произошло после того, как FDA выпустило предупреждающее письмо.
Только летом этого года компания прекратила продажи HVAD.