Первую вакцину от COVID-19 на основе аденоассоциированного вируса начнут тестировать в России
Компания Biocad получила от Минздрава России разрешение на клинические испытания первой в мире вакцины на основе рекомбинантного аденоассоциированного вектора.
Министерство здравоохранения России выдало разрешение на проведение проведение первой и второй фазы клинических исследований новой российской вакцины от коронавируса. Препарат, разработанный отечественной биотехнологической компанией Biocad, должен стать первой зарегистрированной в мире вакциной на основе рекомбинантного аденоассоциированного вектора (rAAV).
Как сообщается в государственном реестре лекарственных средств, Biocad с 26 июля 2021 года по 31 декабря 2026 года на базе исследовательского центра «Юнинова» и центра X7 Clinical Research в Санкт-Петербурге на 360 пациентах будет проводить первую и вторую базу клинических исследований по «оценке безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), рекомбинантной векторной вирусной на основе AAV5-RBD-S».
«Мы начали испытания собственной вакцины. Этому предшествовали мои долгие "метания" какую платформу выбрать, какую вакцину делать. Технически вакцина была готова уже несколько месяцев назад. Но инициировать получение разрешения на клинические исследования решили недавно. Мы планируем испытывать нашу вакцину столько времени, сколько на это потребуется. Нам нужны только достоверные данные о параметрах безопасности и эффективности нашей разработки. Проводить испытания предполагаем максимально открыто, информируя научное сообщество о результатах в режиме реального времени. Готовы привлекать к работе клинические центры, скажу, что сейчас наше предложение рассматривают многие международные центры клинических исследований», — приводит РИА Новости слова генерального директора компании Biocad Дмитрия Морозова.
Особенностью разработки Biocad является использование рекомбинантного аденоассоциированного вектора (rAAV) в качестве основы — вектор rAAV не может самостоятельно размножаться в клетках, не имеет возможности встраиваться в геном человека и, как считается, не вызывает заболеваний. Вакцина BCD-250 на основе rAAV является модифицированными рекомбинантными векторами на основе аденоассоциированного вируса, в которых заключен закодированный фрагмент «шипа» белка вируса SARS-CoV-2 в виде нуклеотидной последовательности. Подобный вариант вакцины, ожидается, будет иметь меньшее количество побочных эффектов.
Дмитрий Морозов подчеркнул, что по итогам двух фаз клинических испытаний в Biocad должны быть уверены в эффективности и безопасности своей разработки, быть готовыми к началу производства десятков миллионов доз в сжатые сроки и иметь возможность быстро, не дольше трех месяцев, создавать версии BCD-250 против новых штаммов коронавируса. При этом текущий вариант препарата уже оптимизирован под распространённый штамм «дельта».
Напомним, помимо работы над собственной вакциной Biocad является партнёром центра «Вектор» в работе над «ЭпиВакКороной», а также на мощностях Biocad идёт выпуск разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи вакцины «Спутник V».